本公司专业从事多肽合成、多肽药物开发，有多年的液相肽和氨基酸衍生物大规模生产经验，在此基础上，经过几年的努力，成功完成了谷胱甘肽的化学合成工艺开发，设计的合成工艺路线先进、操作简单、成本低，完全克服了过去老的合成工艺存在的成本高、操作难、污染大的缺点。本项目已通过国家级专家审评，对项目涉及的科学性、工艺设计的合理性及规模化生产的可操作性给予充分肯定，并因此获得国家科技部2008年度创新基金资助，项目编号08C26255122292，该项目同时也获得了省市相关部门的大力资助。

国内的谷胱甘肽生产工艺开发一直沿用国外公司采用的发酵方法，但一直未能成功产业化生产，国家几乎每年给与项目资助，但发酵法到目前为止未能取得突破，国内的谷胱甘肽原料药依然依赖进口，这种局面已持续多年，每年的进口量上百吨，价值数亿元人民币。

本项目 2008 及 2009 年度已获得及正在申报的多项资金资助

•  国家科技部创新基金， 2008 ，已立项， 100 万，已拨付.

•  四川省经委， 2009 ， 四川省重点技术创新重点项目计划， 100 万，已立项

•  四川省科技厅， 2008 ， 科技项目引导基金，已立项， 30 万，已拨付

•  成都高新区创新基金， 2008 ， 已立项， 28 万，已拨付

•  四川省科技厅， 2009 ， 四川省培育产品后补助项目， 100 万，审评中

本项目属国家创新技术和药物开发重点资助领域，随着项目的进展，未来还将申报多项国家、地方的产业化资助资金。

谷胱甘肽简介

谷胱甘肽， 由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸结合而成的三肽，是临床大规模使用的保肝类重要药物，也是保健品、食品和化妆品的重要原料。由于涉及广泛的医药、食品等与人民生活密切相关的领域，所以，谷胱甘肽原料的大规模生产技术开发一直是国家大力扶持的特别项目，先后列入国家八五、九五、十五和 863 重点攻关项目（2002AA217022），但到目前为止，尚未有可以达到生产规模的适用工艺投入生产。目前国内使用的谷胱甘肽原料全部依赖从日本进口，国内制药公司目前无该原料药的生产许可证，大规模工业化生产技术成了制约该项目实施的关键。谷胱甘肽作为一个较早应用于临床的治疗药物，近年来之所以越来越引起人们的重视并大量应用于医药、保健食品、化妆品领域中，是与其药理活性逐渐被揭示密不可分的。

谷胱甘肽 是人类细胞质中自然合成的一种肽，广泛分布于机体各器官，对维持细胞生物功能具有重要作用，是一种用途广泛的活性短肽，具有重要的抗氧化作用整合解毒作用，易与碘乙酸、芥子气、铅、汞、砷等重金属盐络合，而具有了整合解毒作用，从而把机体内有害的毒物转化为无害的物质，排泄出体外。欧美、日本等发达国家，将谷胱甘肽作为生物活性强化剂，开发的谷胱甘肽功能食品非常盛行。

主要应用：

1. 治疗肝脏疾病，主要用于保肝

2. 治疗酒精肝及脂肪肝等肝病

3. 治疗白内障，目前是主要治疗药物

4. 治疗重金属及药物中毒；

5. 化妆品：抗衰老、美白

6. 食品：生物活性强化剂

谷胱甘肽市场

制剂市场： 谷胱甘肽最早由日本协和（ KYOWA ）发酵株式会社与日本山之内株式会社开始共同研制，于 1999 年申报并注册了注射用还原型谷胱甘肽，同年在国内上市。据 SDA 南方医药研究所的数据资料显示， 2002 年谷胱甘肽国内市场销售额为 8.02 亿元； 2003 年谷胱甘肽全国市场销售额为 13.55 亿元，比上年增长 69.05% ； 2004 年上半年（ 1 、 2 季度）谷胱甘肽全国市场销售额为 8.39 亿元，比上年同期增长 43.11% ，预计全年国内销售额为 15 亿以上， 2006 年的销售额达到 20 亿以上。有关谷胱甘肽在保肝药物中的同期销售排行如下表 1 所示；在单品种前 100 位销售排行中， 2005 年，谷胱甘肽排名 24 位， 2006 年排名 33 位，都在前 50 名以内。

表 1 ： 2002~2004 年我国医院市场保肝护肝药排名前十位的品种及所占市场份额

谷胱甘肽滴眼剂 是由日本公司首先开发上市的一种白内障治疗新药，此药现已在世界各国得到广泛应用。我国近几年来销路看好，但主要产品均来自日本厂商， 2006 年的总销售额大约有 1 亿多，今年预期可以达到 2 亿 ( 数据引自华源医药网 ) ，流行病资料显示，白内障患者约 1000 万，且以每年 100 万的速度递增，这个市场不容忽视。

原料市场： 谷胱甘肽的原料市场也非常可观，除药用外，其他部分用于食品、保健品和化妆品等领域，国内的年市场价值约 6-8 亿元人民币。

如前述，谷胱甘肽在保健品、食品和化妆品生产方面的份额巨大，也是该项目的重点盈利方向，不需要特殊审批，进入市场的速度快，可为项目运行前期提供充足的现金流和盈利，在此前提下，逐步进入制药业，向药品生产的终端市场扩展，这可作为是公司发展的战略方向。

项目进展情况

本公司擅长于 氨基酸衍生物和液相肽合成的大规模生产技术开发和大规模生产，谷胱甘肽生产技术的开发正是我们的专业领域。化学合成法生产谷胱甘肽项目是本公司自 2007 年开始投入大量人力、物力研究开发的重点项目，目的是： 1. 瞄准具有庞大市场空间的谷胱甘肽原料需求市场和较宽松的竞争环境； 2. 利用谷胱甘肽广泛的生物活性，开发相应的功能产品。

项目已取得 实质性进展，开发出了具有领先的生产技术，生产成本低于目前常用的发酵工艺，生产周期短，成本低。 项目进行到中试阶段，通过反复摸索，筛选出成本低、放大工艺要求简单的合成路线，为进一步的放大生产打下了坚实的基础。在项目开发的同时，市场开发方面也做了大量工作，为谷胱甘肽投入生产后迅速推向市场做好了准备，已有部分国内外客户资源，一旦产品出来，马上可以实现销售。

根据资金安排和进度情况，本项目可分几个不同阶段完成不同目标：

进入制药行业 ：谷胱甘肽是已上市的药品，相应制剂的年销售额约为 20 亿，但其生产所需的原料谷胱甘肽需要从日本进口，年进口额约为 3 亿元；我们开发的生产工艺为申报生产批件提供了坚实的物质基础，在此基础上，公司可以考虑申报谷胱甘肽原料或原料带制剂的生产批件，进入该产品的终端市场中，获取更大的利润。

纵深发展期

主要工作内容应包括：

a. 筹建符合 GMP 标准的原料生产车间，并通过国家 GMP 认证。申报还原型和氧化型谷胱甘肽原料药生产批件，解决国家对该品种依赖进口的局面。

•  实施谷胱甘肽单品种 DMF 和 COS 认证，以便于产品走向国际市场。

•  通过横向联合，申报一至两个药品、保健、化妆品终端产品品种。

•  申请上述两个原料药的制剂生产批件，加入药品销售的终端市场，争取更大的市场和盈利空间。仅眼药水市场而言，谷胱甘肽用于白内障治疗，目前在国内的销售额过亿，基本是日本一家产品。

基于以上 事实和预测，我们计划在获得资金支持完成向非制药行业销售后，尽快采取以下步骤将谷胱甘肽的药品项目迅速发展起来。申报还原型谷胱甘肽原料药批件，解决国内生产厂家依赖进口的局面，将原料药销售给国内的谷胱甘肽制药企业；另外还可以在此基础上，逐步完成谷胱甘肽制剂的报批，直接加入谷胱甘肽药品的终端销售生产，争取更大的市场。我们有原料优势，所以在最终的制剂销售竞争中将占有明显的竞争优势，瓜分年 20 亿的市场份额。

项目实施方案：

1. 第一阶段： 原料生产和销售。该阶段的产品生产和销售无需报批，可以直接销售，主要客户是食品、保健品和化妆品行业。一旦实现规模化生产，初期的销售额预期可以达到 3000-5000 万左右，当产能提升到 50 吨 / 年，产值可以达到近 2 亿元。所以，这部分生产将是项目实施前期的主要和最大的现金流。实施时间： 1 年。

•  第二阶段： 原料药生产和销售。租用或筹建符合 GMP 标准的原料生产车间。申报还原型谷胱甘肽原料药生产批件，解决国家对该品种依赖进口的局面。还可实施谷胱甘肽单品种 DMF 或 COS 认证，以便于产品走向国际市场。该类产品需报批。

•  第三阶段： 成品药的生产和销售。上市的谷胱甘肽制剂，有片剂、注射剂和滴眼剂，国内的年销售额约为 25 亿，但其制剂生产所需的原料谷胱甘肽需要从日本进口。一旦我们可以大规模生产谷胱甘肽，为药物申报提供了物质保障。该类产品需报批。

合作方案

可以有多种合作方式，具体合作方案面谈。有兴趣可以联系：

电话：028－85335278；张先生

传真：028－85335312

Email： sales@biopna.com